醫(yī)用貼膏劑的剝離性能直接關(guān)系到臨床使用安全性與有效性 —— 剝離力過大會(huì)導(dǎo)致皮膚損傷，過小則易脫落影響藥效。DBL-01 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)作為專用檢測設(shè)備，能精準(zhǔn)模擬貼膏劑使用時(shí)的剝離場景，通過標(biāo)準(zhǔn)化測試流程量化剝離力值，成為醫(yī)用貼膏劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合規(guī)檢查的核心工具。

一、DBL-01 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)的檢測原理與核心優(yōu)勢

DBL-01 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)基于 “恒定速率剝離" 原理，通過控制剝離角度、速度與受力方向，還原貼膏劑從皮膚（或模擬基材）上剝離的真實(shí)過程，確保檢測結(jié)果貼合實(shí)際使用場景。

1、核心檢測原理

• 固定角度剝離：設(shè)備通過夾具設(shè)計(jì)，將醫(yī)用貼膏劑的基材端固定在主機(jī)，剝離端與牽引機(jī)構(gòu)連接，確保剝離過程中角度始終保持180°（醫(yī)用貼膏劑主流測試角度），避免角度偏差導(dǎo)致的力值誤差。

• 恒定速率牽引：按照標(biāo)準(zhǔn)要求，牽引速度可精準(zhǔn)控制在300mm/min（部分場景可調(diào)整為 100mm/min 或 500mm/min），勻速剝離過程中實(shí)時(shí)采集力值變化，生成剝離力 - 位移曲線。

• 數(shù)據(jù)自動(dòng)分析：設(shè)備可自動(dòng)計(jì)算剝離過程中的平均剝離力（核心指標(biāo)）與最大剝離力，排除瞬時(shí)峰值干擾，直接輸出符合標(biāo)準(zhǔn)的量化結(jié)果，避免人工讀數(shù)誤差。

2. 相較于通用剝離設(shè)備的優(yōu)勢

• 醫(yī)用場景適配：專用夾具可固定不同規(guī)格的貼膏劑（如矩形、圓形），且夾具表面光滑無毛刺，避免測試中損壞貼膏劑基材或藥膏層。

• 精度更高：力值測量精度可達(dá)±0.5%，位移精度 ±0.1mm，滿足醫(yī)用貼膏劑對(duì)剝離力細(xì)微差異的檢測需求（通常要求剝離力在 5-20N/25mm 區(qū)間）。

• 合規(guī)性強(qiáng)：設(shè)備預(yù)設(shè)多國藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測試程序，可直接調(diào)用參數(shù)，無需手動(dòng)調(diào)整，確保檢測流程符合監(jiān)管要求。

二、DBL-01 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法（以 180° 剝離為例）

醫(yī)用貼膏劑的剝離性能檢測需遵循嚴(yán)格的操作流程，DBL-01 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)的測試步驟可分為 “樣品準(zhǔn)備 - 設(shè)備調(diào)試 - 測試執(zhí)行 - 結(jié)果分析" 四階段，確保結(jié)果準(zhǔn)確可重復(fù)。

1.樣品準(zhǔn)備（關(guān)鍵前提）

• 取樣：從同一批次醫(yī)用貼膏劑中隨機(jī)抽取 3-5 片樣品，每片樣品需完整無破損，藥膏層均勻無氣泡。

• 基材處理：若測試對(duì)象為 “貼膏劑 - 皮膚" 剝離，需使用標(biāo)準(zhǔn)模擬皮膚（如聚氨酯材質(zhì)，硬度 50±5 Shore A）；若為 “貼膏劑 - 保護(hù)層" 剝離，直接使用樣品自帶的離型紙。

• 粘貼：將貼膏劑均勻粘貼在模擬基材上，用 2kg 標(biāo)準(zhǔn)壓輥以 300mm/min 速度來回碾壓 2 次，確保粘貼緊密（排除氣泡影響），然后在 23±2℃環(huán)境下放置 24h（平衡環(huán)境溫濕度）。

2. 設(shè)備調(diào)試與參數(shù)設(shè)置

啟動(dòng) DBL-01 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，選擇 “180° 剝離測試" 程序，設(shè)置核心參數(shù)：

• 剝離速度：300mm/min（符合中國藥典要求）；

• 力值量程：根據(jù)預(yù)期剝離力選擇（通常為 0-50N）；

• 測試長度：根據(jù)貼膏劑尺寸設(shè)置（通常為 50-100mm，確保剝離過程完整）。

夾具安裝：將模擬基材端固定在設(shè)備下夾具，貼膏劑自由端固定在上夾具，調(diào)整夾具位置，確保剝離線與夾具中心線對(duì)齊，角度嚴(yán)格保持 180°。

3. 測試執(zhí)行與數(shù)據(jù)記錄

• 啟動(dòng)測試：設(shè)備自動(dòng)以設(shè)定速度勻速剝離，實(shí)時(shí)采集每一瞬間的剝離力值，并在屏幕上生成動(dòng)態(tài)力值曲線。

• 數(shù)據(jù)過濾：測試過程中若出現(xiàn)異常峰值（如藥膏層脫落導(dǎo)致的力值驟降），設(shè)備可自動(dòng)過濾無效數(shù)據(jù)，僅保留有效剝離段的力值（通常為剝離長度的中間 80% 區(qū)間）。

• 結(jié)果輸出：測試結(jié)束后，設(shè)備自動(dòng)計(jì)算并顯示 “平均剝離力"“最大剝離力"“力值變異系數(shù)" 等指標(biāo)，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出（Excel 格式）與報(bào)告打印。

4. 結(jié)果判定

• 合格標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格或標(biāo)準(zhǔn)要求，若平均剝離力在預(yù)設(shè)區(qū)間（如 5-20N/25mm），且最大剝離力不超過平均剝離力的 150%，則判定為合格；

• 不合格處理：若剝離力過大（可能損傷皮膚）或過小（易脫落），需回溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)（如膠粘劑配方、涂膠厚度），調(diào)整工藝后重新檢測。

三、多維標(biāo)準(zhǔn)體系

DBL-01剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)嚴(yán)格遵循國內(nèi)外醫(yī)藥包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)，形成覆蓋國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)及藥典規(guī)范的完整體系：

1. 國家標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T 2792-2014：規(guī)定180°剝離強(qiáng)度測試方法，適用于膠粘帶、復(fù)合膜等材料。某藥企測試藥用鋁箔復(fù)合膜時(shí)，通過該標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證其剝離強(qiáng)度為8.2N/15mm，符合藥典要求。

• GB/T 4850-2002：針對(duì)壓敏膠粘帶低速解卷強(qiáng)度測試，某標(biāo)簽生產(chǎn)企業(yè)通過該標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化膠粘劑配方，降低解卷力波動(dòng)。

2. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0148-2006：醫(yī)用貼膏劑專用標(biāo)準(zhǔn)，明確剝離強(qiáng)度需≥1.0N/cm。某退熱貼企業(yè)通過該標(biāo)準(zhǔn)測試，發(fā)現(xiàn)原配方剝離強(qiáng)度僅0.8N/cm，調(diào)整后提升至1.2N/cm，優(yōu)化產(chǎn)品體驗(yàn)。

• YBB00212005《藥用鋁箔》：規(guī)定鋁箔與復(fù)合膜的剝離強(qiáng)度要求，某包裝企業(yè)通過DBL-01測試確保鋁箔剝離強(qiáng)度穩(wěn)定在6.5N/15mm以上。

3.  藥典規(guī)范

• 《2025中國藥典》通則4004（剝離強(qiáng)度）：明確醫(yī)用貼膏劑、鋁塑組合蓋等材料的剝離強(qiáng)度要求。某膏藥貼劑企業(yè)通過DBL-01測試，確保產(chǎn)品符合藥典“黏附力穩(wěn)定"條款。

DBL-01剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)通過科學(xué)檢測方法與多維標(biāo)準(zhǔn)體系，為醫(yī)用貼膏劑行業(yè)提供了從研發(fā)到質(zhì)控的全鏈條解決方案。其高精度、智能化與合規(guī)性設(shè)計(jì)，不僅助力企業(yè)提升產(chǎn)品性能與市場競爭力，更推動(dòng)行業(yè)向科學(xué)化、規(guī)范化方向邁進(jìn)